Un ensayo clínico demuestra la efectividad de un nuevo fármaco contra la esclerosis

 

Un ensayo clínico en fase II ha demostrado que 'evobrutinib', el primer fármaco administrado por vía oral inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), "reduce sustancialmente" las lesiones cerebrales activas en la esclerosis múltiple recurrente (EMR) observadas por resonancia magnética.

El estudio, liderado por el director del Centre d'Esclerosi Múltiple de Catalunya (Cemcat) y jefe del grupo de investigación en Neuroinmunología Clínica del Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR), Xavier Montalban, se ha hecho público este viernes en la reunión anual de la Academia Americana de Neurología en Filadelfia y se publica en la revista 'New England Journal of Medicine'.

Montalban ha asegurado que 'evobrutinib' es una "muy buena posibilidad" para todas las personas con EMR que podrán optar por un tratamiento oral más.

"Esta molécula es especialmente interesante desde el punto de vista terapéutico porque tiene un mecanismo dual que por una parte inhibe la actividad de los limfocitos B y por la otra afecta a la inmunidad innata, lo que quiere decir que no solo tiene un efecto en la inflamación producida por la enfermedad sino que también influye en la progresión de la esclerosis múltiple", ha dicho.

El estudio en fase II, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo, tuvo una duración de 52 semanas y se evaluó la eficacia y seguridad del fármaco en pacientes de entre 18 y 65 años con EMR, la forma de la enfermedad que tiene un curso con recaídas o brotes.

OBJETIVO PRIMARIO

El objetivo primario del estudio era conseguir la reducción de lesiones cerebrales y para evaluar su estado se usó la resonancia magnética con un agente de contraste, el 'gadolini', y los objetivos secundarios eran la disminución de tasa de recaídas anualizada en la semana 48 y la seguridad.

Previamente se había anunciado que en la semana 24 del estudio ya se había alcanzado el objetivo primario, la reducción del número de lesiones cerebrales en pacientes con EMR en comparación con placebo.

"Con 'evobrutinib' 75 miligramos en una dosis diaria y dos dosis diarias, se observó una reducción del número de lesiones en la semana 12 del tratamiento. El estudio actual muestra que este efecto reductor de las lesiones se mantiene hasta la 48", ha dicho.

Ha explicado que con 'evobrutinib' 75 miligramos BID dos veces al día el 79% de los pacientes estuvieron libres de recaídas a lo largo de las 48 semanas de tratamiento.

Respecto a los efectos adversos registrados no se observaron infecciones asociadas al tratamiento, limfopenia ni otro efecto que pudiese comprometer la seguridad del fármaco durante las 52 semanas de tratamiento.