El medicamento contra el coronavirus de PharmaMar funciona, según las pruebas hechas hasta ahora

 

La compañía de raíces gallegas asegura en un comunicado que ha superado la fase 1 de las pruebas. Aplidin habría reducido a la mitad la carga viral en 7 días. 

El precio de las acciones en bolsa se dispara. El anuncio hay que tomarlo con prudencia, por varias razones. En primer lugar, porque Pharmamar ya enarboló al inicio de la pandemia una posible cura, que hasta el momento no se ha materializado. En segundo lugar, porque los resultados de la fase 2 aún no se han publicado en ningún sitio para su revisión por la comunidad científica. En tercer lugar, porque no ha logrado todavía autorización para empezar la fase 3, la que normalmente involucra a miles de pacientes, aunque es cierto que anuncia el éxito de la fase 1, que empezó en abril.

Imagen de archivo de el consejo de administración de Pharmamar, presidido por el gallego José María Fernández

PharmaMar ha anunciado que su ensayo clínico Aplicov-PC, con Aplidin (plitidepsina), para el tratamiento de pacientes adultos con Covid-19, que requieren ingreso hospitalario, ha alcanzado los objetivos primario de seguridad y secundario de eficacia.

LA MITAD DE CARGA VIRAL EN UNA SEMANA TRAS EL TRATAMIENTO
En concreto, según ha explicado la compañía, se han evaluado en el estudio tres cohortes de pacientes con tres niveles de dosis diferentes de plitidepsina (1,5 mg, 2 mg y 2,5 mg), administrados durante tres días consecutivos y la carga viral de los pacientes se ha evaluado cuantitativamente y de forma centralizada al inicio del tratamiento y en los días 4, 7, 15 y 30 posteriores.

El estudio ha demostrado una notable reducción de la carga viral en los pacientes entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento, de forma que la reducción media de la carga viral a día 7 fue del 50%, y del 70% a día 15.

LOS QUE HICIERON EL TEST TENÍAN MUCHO CORONAVIRUS
Más del 90% de los pacientes incluidos en el ensayo presentaban al inicio cargas virales medias o altas.

El 80,7% de los pacientes han sido dados de alta médica el día 15 de hospitalización o antes, y un 38,2% antes del día 8 (según el protocolo, deben estar un mínimo de 7 días ingresados).

Asimismo, se observa, según la firma, un paralelismo notable entre la disminución de la carga viral, la mejoría clínica y la resolución de neumonía, así como caída de parámetros de inflamación, como la Proteína C-reactiva (PCR).

TODOS CURADOS UN MES DESPUÉS
A día 30, en la visita clínica programada, ninguno de los pacientes tratados con plitidepsina había desarrollado síntomas o signos derivados de la infección por Covid-19.

PharmaMar ha resaltado que estos resultados confirman tanto la seguridad como la actividad.

"La seguridad ya se vio en otros estudios, con aproximadamente 1.300 pacientes oncológicos tratados a dosis mucho más altas, y la actividad ya se vio en estudios 'in vitro' e 'in vivo' en diferentes laboratorios de prestigio internacional", señala la firma.

CAMINO AÚN POR DELANTE
Tras los resultados obtenidos en este primer grupo de pacientes, con el fin de mantener el estudio abierto en los hospitales, permitir el acceso al tratamiento a aquellos pacientes que lo necesiten, la compañía ha obtenido de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorización para una extensión de la cohorte de pacientes.

Esto, además, permitirá obtener más datos sobre el tratamiento en esta indicación.

Con estos datos, la compañía iniciará, en los próximos días, conversaciones con las agencias reguladoras para definir el próximo estudio de fase III de registro de plitidepsina en pacientes con Covid-19 que requieren hospitalización.

FALTA QUE OTROS REVISEN LOS RESULTADOS
La firma ha señalado que los datos completos del estudio se publicarán en próximos congresos científicos y/o en un artículo en una revista médica de prestigio.

Según figura en la Biblioteca Nacional de Medicia de los Estados unidos, el ensayo empezó en primavera y estaba previsto que acabase en noviembre. El anuncio de hoy supone pues, un ligero adelanto respecto al calendario previsto.

¿QUIENES HICIERON LA PRUEBA?

La citada fuente publica que el ensayó contó inicialmente con 27 participantes, pero que se amplió posteirormente a 45. 

Todos los enfermos que tomaron el medicamento lo hicieron en España, tenían más de 18 años, eran positivos de coronavirus por PCR, necesitaban hospitalización, tenían síntomas 10 días antes de ser reclutados, aceptaron tomar medicamentos contracpetivos y, en el caso de las mujeres, no estaban embarazadas.

Participaron pacientes de hospitales de Madrid, Gijón, Lleida, Guadalajara, Getafe, Boadilla, Ciudad Real y Barcelona.